Gli studi a Sud del mondo costano fra il 30 e il 65 per cento in meno. I partecipanti sono poveri, senza copertura assicurativa, spesso analfabeti e quindi incapaci di capire le informazioni del consenso informato, spesso inesistente.

Con un reportage la rivista indipendente ‘Dialogo sui farmaci’ ha affrontato il tema “Etica e studi clinici in Latinoamerica”.

Per sviluppare un medicinale le case farmaceutiche spendono fino al 60 per centp del costo complessivo in studi clinici obbligatori, che servono a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Dunque, la tendenza è quella di spostare una parte importante della ricerca clinica in Paesi ‘a più basso costo’.

L’esportazione degli studi clinici precedentemente condotti in Paesi ad alto redito, in particolare Usa, Europa occidentale e Giappone, si è molto incrementata negli ultimi anni. Il 57 per cento dei centri nei quali si sono svolti gli studi clinici che l’industria ha poi registrato negli Usa, tra ottobre 2005 e settembre 2007, sono stati realizzati in Paesi a basso reddito, adesso in particolare in Sudamerica.

Nel solo Brasile, si stima che nel 2008 abbiano partecipato a studi clinici circa 250 mila persone. Per l’industria è molto importante ridurre il tempo dello studio (è quindi necessario arruolare rapidamente la popolazione) poichè permette di commercializzare prima il prodotto.

Per i medicinali ‘blockbuster’, quelli che vendono più di 1.000 miliardi di dollari all’anno, cioè quelli che interessano l’industria innovatrice, un mese in più di esclusività significa molti soldi. Si stima, infatti, che gli studi svolti nei Paesi a basso reddito medio si concludono tra i 6 e i 7 mesi prima rispetto a quelli condotti in Paesi ad alto reddito. In Perù, ad esempio alcune importanti multinazionali, concedono di solito un premio annuale al migliore ricercatore. È molto indicativo il fatto che nel 2005, secondo quanto riportato dai rappresentanti delle aziende durante la cerimonia di consegna di questi premi, siano stati selezionati i vincitori proprio in virtù della loro capacità di arruolare rapidamente pazienti negli studi clinici.

Anche gli ospedali nei quali si svolgono gli studi clinici ne traggono vantaggio perchè spesso l’industria dona equipaggiamento di alta tecnologia e medicinali, in modo che molti direttori di ospedale hanno interesse nel facilitare le sperimentazioni e non si preoccupano se vengono commesse violazioni etiche. I più favoriti sono i medici ricercatori che ricevono incentivi economici ben superiori al loro stipendio: in America Latina il ricercatore principale può ricevere fino a 6mila dollari a paziente e alcuni ricercatori dirigono vari studi clinici contemporaneamente.

Compensi addizionali possono essere viaggi e riunioni per presentare i risultati degli studi. In Costa Rica, ad esempio, un medico che ha diretto 50 studi clinici in 11 anni è stato invitato a congressi in 20 diverse città di tutto il mondo. Per questi motivi e per soddisfare l’industria, ai ricercatori spesso non importa molto di violare le norme etiche.

A non guadagnare quasi nulla sono le ‘cavie’, in maggioranza poveri e indigenti, che partecipano per ricevere terapie per loro troppo costose. Difficile capire per quanti di loro l’adesione alla ricerca comporti un vantaggio e per quanti uno svantaggio, perchè si tratta comunque di farmaci in test.

Nel 2008, nell’Istituto del Cancer de Messico, il 34 per cento dei pazienti ha partecipato a studi clinici: di questi il 20 per cento era analfabeta, il 64 aveva meno di 6 anni di educazione e il 90 era rappresentato da disoccupati o non riceveva alcuna retribuzione. A vigilare sulla correttezza delle ricerche dovrebbero esserci i Comitati Etici.

In Messico, solo il 19 per cento dei membri dei Comitati Etici ha una formazione in etica e l’81 per cento delle Istituzioni di salute non ha comitati etici. In Argentina, nel 1997, una multinazionale arruolò 137 pazienti nell’Ospedale Naval di Buenos Aires nello studio clinico su un farmaco. Nessuno dei partecipanti aveva dato il consenso a partecipare e almeno 80 delle firme dei pazienti erano state falsificate, mentre chi aveva firmato non aveva capito il contenuto dei moduli. Al termine della sperimentazione 13 pazienti sono morti, le loro cartelle cliniche erano state manomesse e i documenti più importanti scomparsi.

Sempre in Argentina, un recente studio ha rinviato 33 protocolli approvati da un Comitato Etico indipendente, in un ospedale privato in Mar de la Plata, trovando una media di tre problemi etici per protocollo, che avrebbero dovuto essere corretti prima di procedere all’avvio dello studio.

Secondo l’autore della ricerca, esiste un conflitto d’interessi: i Comitati Etici indipendenti ricevono un compenso economico per il lavoro che svolgono e per assicurarsi futuri contratti approvano le richieste con il minor numero di cambiamenti e nel minor tempo possibile. Se non agiscono così, le aziende potrebbero cercare altri Comitati indipendenti più accondiscendenti.

In Perù l’80 per cento dei Comitati Etici che approva protocolli non ha le risorse economiche per fare il follow up degli studi e quindi li porta a termine senza alcun controllo. Non solo. Le agenzie regolatorie in America Latina sono recenti, la maggioranza ha meno di 15 anni di esperienza e scarse risorse. Pur facendo sforzi per migliorare il lavoro, esistono ancora grosse lacune.

Ad esempio in Perù dove, dopo anni di lavoro, il team del Ministero di Salute approvò nel 2006 un regolamento sulla ricerca clinica che rifletteva correttamente le dichiarazioni internazionali. Ma poco dopo diventò Ministro il direttore dell’Istituto ‘Nacional del Cancer’ che era il ricercatore principale di molti studi clinici. Una delle sue prime azioni fu quella di introdurre cambiamenti nel regolamento per facilitare lo svolgimento degli studi, abbassando la protezione nei confronti dei partecipanti. Ma ben presto, il ministro rinunciò all’incarico per tornare alla sua precedente occupazione, evidentemente più redditizia dello stipendio da ministro.

Ad oggi in Perù il 20 per cento degli studi si svolge senza autorizzazione delle autorità competenti. In Argentina, il Difensore del Popolo ha indagato su 26 denunce per studi clinici svolti tra il 1998 e il 2002, scoprendo che in 17 casi gli studi erano stati portati a termine senza l’autorizzazione del l’Anmat, l’Agenzia regolatoria nazionale. Quanto alla capacità regolatoria in Costa Rica, è stata descritta molto bene da due giornalisti-ricercatori del Washington Post: “La legge concede il diritto al Ministero della salute di monitorare gli studi clinici, tuttavia raramente lo fa”.

Il Paese che attualmente ha una legislazione più sviluppata in materia di studi clinici è il Brasile, con una Commissione Nazionale di Etica e Ricerca (Conep) che ha stabilito norme sulla costituzione dei Comitati etici, esige che i membri abbiano un certo livello di competenza, li monitora e ha la capacità di farne cessare l’attività se questi non funzionano adeguatamente. Tutti gli studi clinici debbono quindi essere registrati così come i Comitati Etici. Tuttavia, una valutazione ha trovato deficit nel monitoraggio degli studi clinici.